特殊医学用途配方食品按新国标注册问答

一、处在申请状态的人在什么时候能够依照新的国家标准去提交注册申请, 在什么时候又一定会依据新的国家标准来组织生产?

打从新国标发布那一日开始, 申请人就能够依照新国标去提交产品注册（涵盖变更）申请了, 等得到注册以后就能够依据新国标注册那般的产品配方、生产工艺等技术方面的要求来组织生产。从新国标实施的那一天起始, 生产企业理应按照依新国标注册的技术所规定的要求来组织生产, 在此之前按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）生产出来的产品可以售卖到保质期结束为止。考虑到补正材料所需时间, 考虑到审评审批所需时间, 若需按新国标变更注册, 建议申请人尽早提交变更注册申请。

二、申请人在按照新国标提交注册申请之际, 何种情形是按变更来办理的? 何种情形又是按新产品注册来办理的?

针对于那些已经获取到注册的特殊医学用途配方食品而言, 倘若申请人单单只是依据新国标去对产品配方、标签说明书或者产品类别作出调整的, 则原则上是按照变更注册来予以办理的。比如说, 依据新国标膳食纤维能量系数去对产品能量以及其他营养成分标示值加以修订, 依照二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）计量单位的变化去对标示值进行修订等等。与此同时, 要是对产品配方、生产工艺等内容一并作出调整, 实际上已经构成新产品配方的, 那就按照注销原产品、申请新产品注册来办理。

三、针对已获取注册产品依照新国标去申请注册（包含变更情形）而言, 需要提交哪些申请的材料, 它是不是应该提交稳定性研究的材料, 它是否需要开展现场核查以及抽样检验?

若是针对已经取得注册的特殊医学用途配方食品, 当申请人依据新国标去申请注册啦（这个注册包含变更的情况哦）, 那就应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》来提交材料, 对于那些没有发生变化的材料就不用再重复提交, 并且要做出相应的说明。在产品研发报告当中, 理应详细地说明产品配方以及生产工艺等等方面调整时的研发论证具体的情况还有调整前与调整后相互之间的差异。

进行申请的人, 需按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求【试行】（二零一七年修订版本）》给出的要求, 去组织展开稳定性方面的研究, 并且要留存记录, 以便日后检查验证时备作参考资料使用。

审评机构依据食品安全的风险, 来组织针对申请人开展生产现场核查以及抽样检验。对于已经获得注册的特殊医学用途配方食品而言, 倘若申请人只是按照新国标去申请注册（包含变更）, 并且生产工艺并未出现实质性的变化, 那么一般情况下就不会再进行生产现场核查以及抽样检验了。

四、哪些产品可按照新国标申请变更产品类别？

按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB.二九九二二二零一三）来说哪, 已获得注册状态的产品, 其产品的类别, 是符合新国标当中所新增的产品类别以及技术要求的, 这种情况下, 它是可以去申请变更产品类别的, 并且, 还要提供相对应的依据。

五、哪些材料, 应针对产品配方设计, 以及适用的特殊医学状况人群, 由部分调整型全营养配方食品来提供?

申请注册部分调整型全营养配方食品, 须依据临床使用场景、适用人群、不适用人群（包含禁用或/和慎用人群等）展开全面评估, 提供产品能量、宏量营养素等调整依据, 明确适用人群、不适用人群以及确定依据, 准备临床使用或研究材料等, 于标签说明书里增添相应风险提示。

六、部分进行调整的那种全营养配方食品, 可不可以去适用《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》呢?

属于《食品安全国家标准 特殊医学用途配送食品通则》中新增类别的部分调整型的全营养配方食品, 并不可将《特殊配送膳食全营养配方注册指南》适用运用, GB 29922 - 2025是其标准编号。

七、针对乳蛋白深度水解配方, 其适用于1岁至10岁的这个人群, 在特殊医学状况人群适用方面, 应该要提供哪些材料呢?

能保障产品具备安全性, 在营养方面做到充足, 呈现特殊医学用途临床效果的, 一种专为食物蛋白过敏且处于1岁至10岁阶段人群打造的乳蛋白深度水解配方, 通常应该提供申请注册时该产品或以其使用的水解蛋白给予适用此人群有关的临床试验材料, 专用于胃肠道功能出现障碍的从1岁到10岁年龄范畴内人群的乳蛋白深度水解配方, 能够从胃肠道功能症状发生改变等层面来给出产品用于临床的实际所依据的情况。

八、新国标中哪些类别产品需开展临床试验？

设计出适用于特定疾病人群的产品的话, 一般而言, 应当针对申请予以注册的产品去开展临床试验。

九、申请肿瘤全营养配方食品注册有哪些要求？

应符合《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（GB 31662 - 2025）相关要求去申请注册肿瘤全营养配方食品, 一般情况下要针对申请注册产品开展临床试验, 申请材料需按《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》相关要求提交。

十、按照新国标申请注册的产品，其申请材料应满足什么条件？

有着按照新国标申请注册这般情况或者状态的产品, 其产品配方, 其产品标准要求所呈与表现出来的内容, 还有历经三批次试制的产品检验报告等各个方面的申请材料, 都应该要符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922 - 2025）所对应的相应状况下的要求。而符合“临床急需且尚未批准过的新类型”等《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定情形的这种状况的, 能够申请适用优先审评审批程序。