在2026年11月1日会正式施行新版《医疗器械生产质量管理规范》, 这里说的新版《规范》, 而在8月11日这天, 为达成让新版《规范》能够落地施行这一目的, 要去夯实从业相关人员的专业基础, 还要提升其履职时候的实操能力, 此时德州市市场监管局联合省药监局区域检查第一分局, 举办了第四期医疗器械生产企业管理者代表沙龙活动。市市场监管局党组成员、综合执法支队支队长刘金龙参与了该活动。活动举行采用线上线下相结合的方式, 主会场设置在德州市, 分会场设在济南、聊城、泰安这三市, 全市医疗器械生产企业有管理者代表总共80多个人在主会场参加了。
此项活动, 是由省医疗器械审评查验中心的朱阁磊, 来作核心章节专题授课的, 其围绕新版《规范》里的生产管理、质量控制与产品放行, 以及委托生产与外协加工等重点条款, 展开系统解读,目的在于帮助企业厘清条款要点和执行边界。山东百多安医疗器械股份有限公司的管理者代表姚海杰, 围绕规范相关章节开展交流研讨, 结合企业生产经营实际分享实操经验, 其内容贴合一线工作且实用性强, 为参会企业提供了参考与借鉴。
下一步, 德州市市场监管局会持续运用多种方式去帮助企业, 用以下方式, 政策宣贯、业务培训、现场指导等, 让企业依据新版《规范》, 展开差距分析, 落实整改措施, 切实提高医疗器械质量管理水平, 保障公众用械安全, 推动全市医疗器械产业高质量发展。