为深入贯彻落实相关要求, 即《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》的要求, 进而全面推进京津冀医疗器械唯一标识实施工作, 近日, 主办医疗器械唯一标识培训会的是北京市药监局, 其联合了天津市药监局以及河北省药监局, 三地监管人员和医疗器械生产企业代表, 共计1600余人参与其中。
本次培训采用“线上加线下”二者结合的办法开展, 针对UDI系统规则跟标准、数据库填报、编码体系建设以及追溯平台应用等方面内容予以专题讲解, 还邀请示范企业来分享实践经验, 从而为参训人员给予政策解读、技术指导以及实操参考。
医疗器械唯一标识, 对于医疗器械而言, 它是“电子身份证”,是全生命周期管理的基础支撑。实施UDI制度, 能提升医疗器械监管的精准性, 提升其时效性, 推动医疗器械监管朝着数字化、智慧化方向转型, 是全生命周期管理的基础支撑。实施UDI制度, 利于加强医疗器械全生命周期追溯管理, 达成来源可查、去向可追、责任可究, 能体现此制度的重要作用。实施UDI制度, 有助于推动“三医”数据互通共享, 可为医疗器械临床使用管理给予数据支撑。当下, 北京市依照国家的安排, 完成了全部第三类（包含体外诊断试剂）以及103种第二类医疗器械的UDI赋码工作, 为后续品种的全面施行积攒了经验, 奠定了基础。
接下来的品种推行分两个阶段来进行, 从2027年6月1日开始, 所有的第二类医疗器械, 其中包括体外诊断试剂, 以及第一类体外诊断试剂都应该具备UDI, 在2029年6月1日起, 所有的第一类医疗器械都应当具备UDI。
市里的药监局会以此次培训作为契机, 持续不断加大推进UDI实施工作的力度, 把企业主体责任压紧压实, 督促着企业依照时间节点做好赋码以及数据上传的相应工作。还会深化京津冀地区协同推进, 共享工作方面的经验, 统一执行的尺度, 凝聚起工作的合力。并且加强“三医”协同联动, 拓宽UDI应用的场景, 保障公众用械的安全, 助推首都医疗器械产业高质量地发展。