为达到严格落实之意, 即对第二类医疗器械经营备案事后监管要求予以严格执行, 以规范辖区医疗器械经营市场秩序, 进而防范以及化解经营环节质量安全风险, 在近期这段时间, 淮上区市场监管局遵照法律法规具体之规定, 针对新完成二类医疗器械经营备案的那些企业, 全面展开备案之后三个月以内全覆盖的现场核查工作, 以此筑牢医疗器械安全监管防线。
将核查标准予以细化, 把监管流程加以规范。区局严格按照《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》诸般相关规定, 明确备案过后3个月限时核查工作的要求，梳理并制定标准化核查清单。聚焦企业备案信息的真实性, 聚焦经营场所的合规性, 聚焦仓储贮存的条件, 聚焦从业人员的资质, 聚焦质量管理制度的建立执行, 聚焦进货查验, 聚焦购销台账, 聚焦产品追溯等核心关键环节, 统一核查的标准, 规范核查的流程, 杜绝随意的检查, 杜绝粗放的检查, 确保核查工作的标准化, 确保核查工作的精细化, 确保核查工作的全覆盖, 切实把好二类医疗器械经营准入后的监管关口。
保持查改相互结合, 着重强化闭环式管控。执法人员运用“现场核查加上普法指导再加上隐患整改”相融合的模式, 针对核查期间发觉的备案信息跟实际经营不相符合、台账记录不符合规范、制度落实未到位、贮存条件不达标准等之类轻微问题, 在现场赶紧督促企业马上进行整改；对于存在一定合规方面隐患、需要限定日期进行整改的企业, 明确整改的时间界限、细致化整改的要求, 在整个过程中跟踪督导, 展开整改之后的“回头看”, 构建起“排查至发现、发现到整改、整改再复核”的闭环式监管机制。与此同时, 对着企业负责人以及质量管理人员, 在现场宣讲医疗器械经营有关的法律法规, 催促企业把自查自纠制度常态化予以落实, 主动让经营行为变得规范。
令档案管理得以完善, 使监管基础更加夯实, 区局构建起更为健全的二类医疗器械经营企业动态监管台账, 针对新备案企业信息, 现场核查情况, 问题隐患清单, 整改落实情况, 逐一予以登记归档, 进而完善一户一档的监管资料, 实时更新企业经营状态, 合规情况, 风险等级等信息, 精确掌握辖区二类医疗器械经营企业底数以及经营现状, 达成动态化、精准化监管目标, 切实提升事后监管质效。
到现在为止, 这次专项核查总计涵盖了辖区内新备案的二类医疗器械经营企业6家, 找出并且督促改正各类合规方面存在的隐患10条, 所有的问题都已经完全整改好了, 没有发现重大的质量安全风险隐患以及违法违规经营行为。
下一步, 淮上区市场监管局会持续、常态化地落实二类医疗器械备案后限时核查制度, 紧紧盯住新备案企业监管的关键节点, 持续不断强化事中事后监管。会常态化开展隐患排查整治工作, 加大重点领域以及重点环节的抽查力度, 严厉查处无证经营、超范围经营、台账缺失、溯源不畅等违法违规行为。同时, 会持续加强普法宣传与合规指导, 引导企业牢固树立质量安全的主体责任意识, 全面规范经营行为, 持续净化辖区医疗器械经营的市场环境, 切实守护人民群众医疗器械使用的安全。
