在Hikma Pharmaceuticals USA Inc.起诉Amarin Pharma, Inc.的这个案件里头, 美国最高法院在2026年的时候做出了一致的裁定。

这个裁定的主要目的, 就是去把相关规定给弄清楚, 说清楚到底在按照《哈奇—韦克斯曼法案》来判断的时候, 要是想根据《美国法典》第35编第271条里的(b)款来说明有人是在诱导别人侵权, 那具体得看什么标准才行。

法院作出了认定, Hikma的做法不能算得上是诱导侵权, 这对于仿制药企业来说, 意味着他们采用瘦标签的这个策略有了法律上的一种确定, 或者说得到了保障。

一、案件背景与争议焦点

1. 原研药与仿制药的专利博弈

Amarin这家公司销售的那种叫Vascepa的药, 是在二零一二年得到美国食品药品监督管理局也就是FDA批准的, 当时批的是用来治疗严重高甘油三酯血症的这个适应症, 我们管它叫SH适应症。

再往后到了二零一九年, FDA又批准了Vascepa这个药, 批准它能用来降低心血管事件发生的那种风险, 这是CV适应症。紧跟着, Amarin这家公司就拿到了两项方法用途的专利, 这两个专利是用来保护这个新用途的。

为了推出Vascepa的仿制药版本, Hikma提交了简略新药申请（ANDA）。在Amarin获得CV适应症的专利后, Hikma对其ANDA进行了补充, 提交了“第八节声明”（Section viii Statement）。

通过发表这个声明, Hikma公司把受专利保护的CV适应症从它的药品标签里面给去掉了, 目的就是想要拿到一个只包含没有受专利保护的SH适应症的所谓的瘦标签许可结果。随后美国食品药品监督管理局也批准了Hikma附带这种瘦标签的申请。

2. 何为“瘦标签”与“第八节声明”

所谓“瘦标签”, 也就是大家所说的Skinny Label, 在仿制药这个行业里面是经常会用到的一种法律手段还有监管策略。这种策略的背景是为了应对原研药专利带来的壁垒。具体来说, 它指的是仿制药生产商在向像美国FDA这样的监管机构去申请药品上市的时候。

他们会主动把原研药的说明书里面, 那些仍然受到专利保护的特定适应症也就是用途给去掉。这一做法通常被称为Carve-out。这样做的结果就是, 在他们的产品标签上面仅仅保留那些专利已经过期或者不受专利保护的适应症。

因为剔除了部分受保护的用途, 仿制药的说明书比原研药“瘦”了一圈。因此它被称作“瘦标签”。通过这种方式, 仿制药企业可以在原研药的部分专利尚未到期的时候, 提前获得监管批准, 并且可以合法上市。

“第八节声明”也就是Section viii Statement, 它是那些仿制药企业能够合法地采取一种让药品说明书变短的策略, 这种策略有个专门的叫法叫瘦身标签, 而这个做法在法律规定上的最基础依据就在这儿, 这个途径的来源是1984年通过的美国《哈奇—韦克斯曼法案》, 英文全称是Hatch-Waxman Act, 这个法律制定出来是为了在原研药企业的专利保护与仿制药要尽快上市这两件事之间做一个平衡。

根据法案里的规定内容, 制药公司如果想要在美国食品药品监督管理局那里提交那份叫做简略新药申请的资料, 就必须对原研药在橙色书籍中所有列出来的每一样专利, 都去做出相应的声明。

仿制药行业选择这样一条路径, 这是专门为了针对用途专利的合规通道而设定的。当原研药的某个专利仅仅只保护药物的特定使用方法, 它并不保护药物化合物本身的时候, 仿制药企业就可以提交这种声明, 表明自己并不打算去寻求获批这个受到专利保护的特定用途。

在把那个叫做“第八节声明”的东西交上去之后, 做仿制药的公司就能马上开始搞那个“瘦标签”的程序了。这些公司在要把标签草案交给食品药品监督管理局审核的时候, 会主动把那些受到专利保护的使用办法从说明书里彻底删掉。

监管机构在那里面审查的时候如果发现被删掉的部分确实是受有效的专利保护的, 而且剩下的没有专利保护的适应症是安全有效的, 就会批准这个变得更简洁的标签。

因为这些公司手里拿着这个只包含没有专利保护的适应症的“瘦标签”, 还能得到监管机构的批准, 所以他们可以在原研药的那部分用途专利还没有到期之前, 合法地把这种药物拿到市场上卖。

二、诉讼历程与最高法院裁决

Amarin 把 Hikma 起诉了, 告状的罪名是诱导侵权。具体的指控说, Hikma 在那些瘦下来的标签、患者信息说明书里面, 还有他们的网站以及新闻稿里, 用了相当多的相关表述。

这些说法明显是在鼓励医疗服务提供者去使用 Hikma 的那个仿制药产品。而且, 是使用该产品去面对那些受专利保护的 CV 适应症。

地区法院在起初的时候, 是驳回了那个原研药企Amarin的起诉的, 它是站在了仿制药企Hikma那一边的, 法院做出的核心判断依据是什么呢, 就是Hikma在它的那些“瘦标签”, 也就是所谓的Skinny Label, 还有它的患者信息说明书、它的网站, 以及它的新闻稿里面, 所有的相关表述, 都没有构成那种证明诱导侵权所必需的肯定性行为, 也就是affirmative acts。

换个说法来讲呢, 地区法院是这么看的, 认为海克玛公司的这个行为是属于一个被动的状态, 根本不够格形成那种去积极鼓励别人去进行侵权操作的情况。

联邦巡回法院推翻了这个地区法院的判决, 最后站在Amarin这一边。这个法庭用了那个宽松的“可能”的标准。

它判断的基础是, 那些医生可能真的就会把Hikma说的那个话, 理解成就是在告诉别人怎么做, 或者鼓励别人去做那个侵权的事。这就是说, 只要大家有可能觉得这是在怂恿别人去侵权, 那就算构成那种诱导侵权的意思了。

三、核心法律原则的澄清

最高法院作出了保持一致意见的裁决, 推翻了联邦巡回法院之前的认识, 最后还支持了Hikma公司。最高法院的这个判决给诱导侵权设立了非常高的门槛, 它要求必须有明显的、专门用来促使别人去进行侵权行为的肯定动作, 这样就让制药企业在用所谓的“瘦标签”办法时, 能够得到更大的一些法律方面的确定性。

1. 判定其是否为核心标准, 关键在于“目的性行为”这一概念。对此, 最高法院有着非常强调的语气, 他们认为在判断是不是构成了诱导侵权这件事上, 最关键的东西在于被告这个人有没有去做那些被认为是属于积极步骤的动作, 并且要去做的事情是为了能够去鼓励其他人发生侵权行为。

这要求必须有“肯定性的陈述或行为”（affirmative statements or acts），而不能仅仅基于“不作为、不行动或消极懈怠”（inaction, passivity, or silence）。

2. 举证的责任是要落在专利权人的身上。专利权人指的是Amarin, Amarin必须要去明确指出, 被控方Hikma身上存在那些确确实实的证据。这些证据是用来证明Hikma是在专门鼓励侵权行为的。

不能单单依赖于第三方对Hikma其他的合法行为是如何解读的。这里说的第三方是指像医生这样的人。真正核心在于要去看Amarin能不能够做出一个合理的说法。这个说法是说Hikma积极地鼓励了侵权行为的发生。而不是去看医生可能会怎么去解读这些事情。

3. 对Hikma行为的定性问题, 最高法院做出了明确认定, 具体来说, 最高法院认为, 虽然Hikma被指控存在标签表述等行为, 但这些行为仅仅是反映了公司对FDA监管要求的严格遵守, 或者是反映了行业标准惯例的实际情况, 这并不能被认定为一种积极性的鼓励行为, 此外, 关于仿制药生产商方面, 如果没有对专利用途作出任何形式的免责声明, 这种情况是不构成诱导侵权行为的。

四、对行业的影响

美国最高法院在Hikma v. Amarin这个案件里面所做出的那个裁定的结果, 对于那些正在筹划要或者实际上已经在向美国市场销售的中国的仿药制药的企业来说, 那绝对算得上是给了他们一个大大的鼓舞, 或者是可以说是一种强有力的支持, 这一项决定的做出, 它从法律的这个角度或者是层面上去解决掉了一些可能存在的障碍物或者说是障碍点, 但是呢, 与此同时这也会让这些企业在日常遵守合规运营这方面变得要求更加细致化, 更加的具有针对性, 或者说是要求更高, 更精确。

我们要加速那个首仿药还有复杂制剂方面的布局工作, 以此来抢占那些战略机会。随着法律方面的风险变得越来越低, 中国那边处于领先地位的做仿制药的企业, 能够更加自信地去挑战美国市场里那些非常重要的原研药品, 这些药品尤其指的是那些核心的化合物专利已经过期了, 但是依然存在用途专利的那种情况。

这样做的话, 是有帮助于中国的这些企业能够在美国的市场上抢到那个叫作首仿药的意思, 也就是按照英文里面说的那个First-to-File这样的, 拥有180天的市场独占期的红利。

与此同时, 这一判决展现出了美国的司法体制对于《哈奇—韦克斯曼法案》当初想要达到的目的（也就是要推动药品的竞争, 然后让药品价格下降）的一种回归。那些在研发方面能力很高、并且具备注册资格的中国制药企业, 面对这种情况, 应该利用起来。

因为这是一个非常好的机会窗口期, 只要遵循法律和规则, 就能在美国的市场里把份额做大。

尽管“瘦标签”自己在性质上属于安全范畴, 可是最高法院所作出的那个裁决, 并没有给那些做仿制药的企业发放一张可以免除死亡处罚的金牌, 因此中国国内的那些从事药品生产的企业, 在他们走向海外市场的整个过程里, 仍然需要去特别留意下面这些有关遵守规则的具体方面细节:

1. 需要规避掉那些带有主动暗示倾向的诱导性举动, 这就规定了企业方面必须把把关严严实实的, 不管是新闻发布稿也好, 还是官方的网站页面也罢, 包括给学术会议准备的那些推广材料, 甚至是以书信形式发送给医生的通信内容里面, 都绝对不能出现任何可能会在心里留下印象从而鼓励他们去使用仿制药物来应对那些仍然受到专利保护的适应症情况的描述和表述情况。

就拿一个具体的例子来说明这个问题吧, 这里所指的例子就是, 绝对不能够在相关的宣传文本里面直接写出这样的话, 或者说做出这样的宣称行为, 也就是说什么“这个生产出来的产品是和原来的那个名为Vascepa的研究级别药品完全一样的”, 然后紧接着还得在后面加上括号说明之类的, 强调说这个原研药Vascepa是拥有着能够起到保护心血管系统正常运作方面的功效作用的。

2. 为了把销售团队培训的事情弄得更加规范, 必须对美国那边的销售团队以及医学联络官（MSL）展开一些严格的合规培训。这样做是为了确保他们在和医生沟通的时候, 仅仅只讨论那些标签里面已经批准了的适应症。严格禁止进行任何超适应症推广（Off-label promotion）。

尽管诱导侵权的这条路径已经被收紧了, 但是中国的药企还是需要去警惕那些原研的药企有可能还会采取的其他的一些防御方面的策略。像这些原研的药企, 他们很有可能会加大他们申请新用途专利、晶型专利还有制剂专利的力度, 为的就是想去构建出一些新的专利壁垒。

另外, 如果这些原研的药企觉着医生在这些实际处方的过程之中大量使用了那一些有着专利保护的适应症的话，他们可能就会尝试着直接就去找这些医生打官司。虽然这种比较少见的情形确实是不多见, 但这是可能发生的一条路。再或者, 他们也有可能会去向FDA去施加压力, 要求那边去修改一下相关的标签规则。

美国最高法院做出了这一裁决, 这为中国仿制药企业在走向美国市场时, 创造了一种更加友好, 也更能让人预期的法律环境, 企业应当抓住这一个战略机会, 在确保营销与宣传工作符合相关规定的前提下, 积极利用被称为“瘦标签”的策略来扩展在美国市场的业务规模。

（来源https://ipr.mofcom.gov.cn/article/gjxw/gbhj/bmz/mg/202607/1997059.html）

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