在2025年11月20日的时候, 市场监管总局发布第106号令, 此号令出台了《标准物质管理办法》, 也就是称其为《办法》的那个, 该《办法》将于2026年12月1日起开始施行。

一、《办法》出台的背景是什么？

标准物质, 在化学、生物等检测活动里, 是当作量值依据的“标尺”以及“砝码”, 它属于关键的计量公共产品, 还是基础性战略科技资源。伴随我国标准物质行业蓬勃发展, 新技术、新模式持续涌现, 这就针对标准物质的能力建设以及管理, 提出了更高且更迫切的要求。然而现行的《标准物质管理办法》是规范性文件, 已经实行了将近40年, 难以契合新形势与新要求, 并且位阶过低, 所以需要整体修订, 还要上升为部门规章。

二、《办法》主要围绕哪几个方面进行修订？

首先要说的是, 这里面主要涵盖了以下四方面的内容, 其一, 是要清晰地明确标准物质的概念, 着重突出其必须具备均匀性、稳定性、溯源性以及不确定度等技术方面的特征；其二, 是对标准物质的分级进行调整, 把原本存在的一级标准物质、二级标准物质那种“两级管理模式”转变为国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质这样的“三级管理模式”；其三, 要完善管理制度, 清清楚楚地明确各级标准物质的定级条件, 规范国家基准物质的规划管理以及一级、二级标准物质的许可管理, 并且明确标准物质定级证书的有效期是五年。四是要强化, 强化相关单位主体责任, 要求获证机构落实, 落实生产供应责任, 落实质量追溯责任, 落实持续管理责任, 与此同时, 还要对生产单位提出, 提出明确要求, 对使用单位提出, 提出明确要求, 对受委托单位提出, 提出明确要求。

三、《办法》把标准物质从“两级管理模式”予以调整，调整成了“三级管理模式”, 那么其原因究竟是什么呢?

一方面, 强化跟其他管理办法的衔接, 《计量基准管理办法》虽把基准级标准物质归入计量基准范畴, 然而鉴于它跟由硬件设备构成的传统计量基准装置有着明显不同, 很难完全适用的同一套管理规范, 所以, 《办法》为其设定了专门的管控举措, 也就是“国家基准物质”, 进而达成了精准化以及有效监管, 另一方面, 强化跟国际规则的衔接。《国际通用计量学基本术语》ISO指南99里明确讲了标准物质是一种测量标准, 那测量标准涵盖原生级（基准）测量标准, 次级测量标准, 以及工作测量标准这三个层级, 在分类的原则和主要用途方面, 跟《办法》之中的“三级管理模式”维持了较好的对应关系。

四、《办法》于作用施展之上有助助推提升营商环境之善, 于服务企业进程之内尤其是针对民营企业发展这一范畴, 究竟进行了何种制度方面的具体安排呢?

是健全标准物质行政审批制度, 当前阶段, 二级标准物质产业需求呈现旺盛态势, 大部分是企业研制生产, 《办法》明确规定将二级标准物质行政审批权从总局下放到省级市场监管部门, 大幅缩短审批的时间限制, 降低企业制度性交易方面的成本, 助力打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。

二是构建标准物质委托生产制度, 因部分研发机构存在“有技术無产能”状况, 而生产企业又呈现“有产能但缺技术”的结构上明显不相匹配的矛盾情形, 所以此《规章》构建打造这样一种委托生产制度, 从而准许那些握有核心技术要领的机构（这里称委托方面）能够依据相关法律规定委托具备相应生产条件且拥有对应质量保证所需能力的单位（这里称受委托方面）来开展生产作业, 此项制度切实有效发挥促成功用, 推动促进技术资源与生产能力达成更为优化合理的配置呈现状态，可以畅通打开先进科技成果朝着转为国家标准物质去转化的路径渠道, 推动促进创新成果能够得到更快速度转化以及达到规模化生产成效。

五、《办法》于促进高端标准物质的研发, 这方面有着什么样的安排, 在科技创新领域它又做出了怎样的举措。

一, 是鼓励原始创新, 针对于原始创新性很强的, 国度基准物质还有一级标准物质，在国内来说为尚不具有相应先例同时急需的, 能够通过组织专家进行召集, 集中起来展开攻困难办之事并开通针对有关这方面的审批时的“绿色通道”, 目的在于, 朝向着运用手法来引导资源并使其向高端领域进行集聚。

二是要明确去采信国际互认的成果, 对于已经获得国际互认的标准物质, 要简化其定级程序, 通过这样做来激励国内进行研制的机构, 使其能够去对标全球顶尖的水平, 进而融入全球创新网络以及先进的产业链, 最终促进更多具有国际水平的高端标准物质的研制造生产。

六、关于《办法》, 其针对进口标准物质的管理作出了怎样的规定? 而这些规定, 对于外资企业开展标准物质进口业务而言, 是否具备便利性?

《办法》作出规定, 其内容为, 进口标准物质这件事, 应由外商或者外商所指定的那个, 在中华人民共和国境内具备法人资格的代理机构来办理一级标准物质、二级标准物质的定级鉴定。要是存在委托代理这种情况, 可以的, 进口标准物质获证机构终止和原代理机构的代理协议之后, 就应当重新去指定代理机构, 另外还要办理标准物质定级证书的变更手续。

此项规定填补了进口标准物质管理制度的空白, 对外资企业与本土企业同等看待, 明确了统一的管理要求, 明确了统一的操作路径, 为外资企业提供了安稳透明的制度预期。经由实施统一的许可管理, 国内外标准物质都要符合一样的质量与技术门槛, 平等护住外资权益, 有力促成了公平竞争。

七、我国当下的标准物质市场出现的是哪些问题。针对这些突显的问题, 《办法》具备怎样的全新监督管理要求。

当下, 于我国标准物质市场里，有若干研制生产机构其主体责任并未全面落实妥, 存在未经许可进行生产又予以销售的低价标准物质或者假冒标准物质。另外, 在原有的管理模式当中, 标准物质存在“只进不出”的状况, 部分技术指标已然落后或者不再适用的标准物质长时间留滞于市场, 如此这般造成了底数不明、信息比较陈旧、监管难以有效施行等诸多问题。

为解决这些问题，《办法》做了如下调整：

全新设立了定级证书的有效期, 明确规定标准物质的定级证书有效期是五年, 待有效期满后能够申请延续, 采取这样的举措目的在于契合, 标准物质性质以及供应状态容易发生变化的特性, 以此来保证标准物质的信息能够实现动态更新, 让相关底数清晰明了, 进而助力达成精准监管。

其次, 要将相关单位的主体责任压实, 明确获证机构在生产供应方面的责任, 明确获证机构在质量追溯方面的责任, 要求使用单位选用符合规定的产品, 通过末端使用的情况来反向推动生产质量的提升。同时, 明确违规行为所对应的法律追究责任, 以此强化约束。

其三是提高全链条监管能力和效率, 搭建起涵盖事前（实施严格准入）、事中（展开精准监管）、事后（依照法律进行查处）的穿透式监管机制, 强化法律之间的衔接, 打造出监管闭环, 以此增强威慑力。