生物医药产业, 是能保障人民用药用械安全的产业, 也是可为地方经济升级赋能的战略性新兴支柱产业。近些年来, 常德市市场监管局为锚定合成生物制造产业的发展目标, 坚持将统筹发展以及安全予以贯彻, 把全省药品安全“铸剑行动”当作重要的抓手, 促使监管与服务能够同频且共进, 着重构建全链条的监管服务体系, 全力去护航生物医药产业实现提质升级。当下, 常德生物医药产业综合实力所处的发展状况是, 在全省行列当中侧身处于第一批次方阵内, 规模以上企业的数量在全省位居着第二之位置, 生产总值以及税收额度排名是位于全省的第三, 到了2025年的时候, 其全产业链所产生的生产总值达297.57亿元。整个市范围内目前拥有药品批件的数量为589个, 医疗器械许可证的数量有1500余个 , 并且已经架构起包括化学药、医疗器械、现代中药、化妆品、医药流通类别的完整无缺的全产业链体系。
常德市场监管部门为破解项目落地之际的合规难题, 坚持将服务关口往前移, 从源头去防范产业风险, 市市场监管局同卫健、商务、经开区等单位一道建立招商信息互通机制, 开展项目联合预审, 针对引进项目做可行性研判, 筛选优质产业项目, 以此规避合规风险。构建招商项目审评核查预辅导机制, 主动去到企业开展合规辅导, 针对洁净车间布局进行靠前指导, 针对检验设备配置加以提前指导, 针对物料仓储体系予以超前指导, 宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求, 降低企业“先建设再整改”的损失。与此同时落实“一项目一档案、一节点一跟进”制度, 密切关注立项备案、厂房建设、设备安装、试生产、注册申报这般关键环节, 及时协调化解现实难题, 保证项目落地稳、建设快。
这是药械安全能成为保障群众健康需有的线, 更是产业得以发展所必备的线。常德创新性地打造出“专家智库＋监管执法＋社会共治”这样的融合治理模式, 并且组建起了药品安全专家委员会, 以做到常态化地举办风险会商以及技术研判, 进而推动风险防控从处于被动应对的状态转变为主动进行预警。去年以来, 总计开展了风险会商20多次, 认定了品种88个, 出具了风险防控建议30多条, 为公检法机关提供专业咨询50来次。依据分级分类的要求, 展开风险隐患的排查整治工作, 将焦点聚集于诊所药房, 以及医疗器械生产、销售、使用的全链条, 排查其中存在的风险隐患, 对于排查发现的问题, 全部按照类别进行交办, 责令限期整改并销号。同时, 要践行服务型执法理念, 落实轻微违法行为免予处罚、严重违法行为严厉惩处的工作导向。此外, 大力推进规范化药房建设, 当前已有1465家药品零售主体、1443家医疗机构达到标准并入库, 以此补齐基层质量管理方面的短板。
围绕产业长远发展目标, 常德不断深耕厚植产业发展的肥沃土壤, 专门成立药品审评核查中心, 积极承接省药监局赋予的23项职能, 切实有效压缩审评核查所需周期, 成功打通省市专家之间联动的咨询通道,认真落实企业圆桌服务机制, 截至今年已召开4次专题性质的圆桌会议, 精准靶向化解药企在生产许可、工艺优化以及注册申报等诸多方面存在的堵点问题, 大力推进省市共同建设实验室, 依据企业实际需求储备检测能力, 达成更多检验项目能够在当地快速办理的目标。强化校地之间的合作, 凭借湖南洞庭药业股份有限公司的GMP实训基地, 联合湖南文理学院这样的院校, 推行订单式人才培育方式, 构建起企业培训、校企共同培育人才、招商配套这三者融合的人才服务体系, 稳固产业人才的基础。
一边是监管, 一边是服务, 二者并行；一方面是安全, 一方面是发展, 二者共生。接下来, 常德市市场监管局会持续去完善全链条的监管服务模式, 守好药品安全底线, 激发产业创新活力, 很努力地推动全市生物医药产业达成更高质量的发展。（文/市市场监管综合行政执法支队 新闻宣传与应急管理科）